Kanser İlaçlarında Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu Endikasyon Dışı Onayı

En son şu tarihte güncellendi: 30 Mayıs 2023

Yeni nesil Kanser ilaçları için yüce devletimiz “hastalık bazında” ruhsatlar ve onaylar vermektedir. Bunlar genelde belli süreye tabi olup yenilenmektedir. Bu izinlerin yokluğu durumunda mahkemeler de ilaç davalarında karar verirken daha temkinli davranmaktalar.

Ancak burada şöyle bir nüans var. Bazı ilaçlar her ne kadar FDA ya da Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı onayını almasa da hasta ile birlikte değerlendirildiğinde “inanılmaz etkin” kategorisindedir. İşte bu gibi hallerde bürokrasinin “genel standartları ve varsayımsal ortalama hasta profili” göz önüne alınarak karar verilmesi doğru olmayacaktır. Hastanın kanser ilacının “ruhsatının yokluğu veya bakanlık tarafından endikasyon dışı ilaç kullanım onayının alınmamış olmasının” devlet sağlık sigortasından faydalanması önünde tek başına engel teşkil etmesini kabul etmek hukuken mümkün değildir.

Öncelikle her tip insanın da onaylayacağı üzere hastalık yoktur hasta vardır. Her hasta ve her kanser türü hastanın DNA’sı ile birlikte değerlendirilmelidir. İnsan ırkını komple tek bir kalıba koyup “bu ilaç çoğunlukta işe yaramıyorsa kimse için işlevli değildir” görüşü hem mantık kurallarına hem de insan haklarına aykırıdır.

Mesela şu an Keyturda (Pembrolizumab) bazı kanser türleri için kemoterapiye ve diğer geleneksel tedavi yöntemlerine nazaran daha etkin olmasına rağmen ne yazık ki Sağlık Bakanlığı Türkiye Cihaz ve İlaç Kurumu tarafından “endikasyon dışı onay” verilmiyor. Meme kanserine de ruhsatı yok. Bu konuda şu yazımda daha önceden belirttiğim üzere Yeni Nesil İmmünoterapi Kanser İlaçları Hakikaten İşe Yarıyor Mu Yoksa Safsata Mı? meme kanserinin karşı %25-30 civarı daha etkin olduğuna dair bilimsel araştırmalar var.

* * * * * * * * *

Eğer ki bir ilaç için ruhsat verilmesi gerekiyor ise şu aşamalardan geçecektir:

1. Ar-ge çalışmalar

2. Pre-klinik çalışmalar

3. Klinik çalışmalar (faz çalışmaları)

4. Ruhsat başvurusu ve ruhsatlandırma süreci

Kaynak: https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/ilac-ruhsatlandirma

Bu aşamalar çoğu kez bürokratik aşamalar nedeniyle yılları bulan ve sancılı bir süreç sonrası bitmektedir. Bu ara zamanda kalan kişiler  etkin olan ve yeni çıkan ilaca erişmeye çalıştığında ise ciddi sorunlarla karşılaşmaktadır.  İşte tam da bu noktada hukuksal sürecin boşluğu doldurması gerektiğine inanmaktayım.

Endikasyon Dışı Onay Yoksa Dava Açılırsa Kazanılır mı?

Maalesef şu sıralar uygulamada endikasyon dışı ilaç kullanım onayı yok ise dava açılması halinde ihtiyati tedbir alabilmek çok zor. Belki nihai karar ile kanser ilacının karşılanması davasının kazanılması söz konusu olabilir ancak yine de bunun için bile kesin konuşmamak gerek.

Bu aşamada şöyle bir ipucu işinize yarayabilir:

Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı yok ise ilacın ücret mukabilinde birkaç ay kullanılması sonrası güncel pet/ct raporları ile birlikte yeni bir başvuru yapılması halinde onay alabilmek mümkün olabilir. 

Bu konuda şu yazımıza muhakkak göz atın: SGK Kanser İlacı Davası-Endikasyon Dışı-İlaç Kullanım Onayı Verilmezse Dava Yolu ve Yapılacaklar

Ayrıca yazıyı bitirmeden önce şöyle bir ayrıntıya dikkat çekmek isterim. Bazı ilaçlar endikasyon içi yani hastalığa doğrudan endikedir. Böylesi durumlarda doktorlar doğal olarak ruhsatlı bir ilaç için endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusunda bulunmayacaktır. İşte siz de elimde onay yok diye dava açmamazlık etmeyin. Eğer ilaç ruhsatlı ise ve hastalığa endike ise ihtiyati tedbir alabilmek ve hatta davayı esastan kazanabilmek mümkündür. Ancak ne yazık ki bazı istinaf mahkemeleri bu gibi hallerde verilmiş bulunan ihtiyati tedbiri kaldırmaktadırlar. Gerekçe olarak ise “Endike ilaçlar için de yurtdışı ilaç kullanım onayının avukat tarafından değil de bizzat doktor tarafından alınması gerektiğini” iddia etmektedirler. Aslında bu yaklaşım yanlış ve hastayı bürokratik prosedürler içerisinde boğabilecek bir yaklaşım çünkü ilaç zaten halihazırda hastalığa endike ise ruhsatlı ve uygun görülmüş demektir. Bu uygun görülme haline ilişkin bilgiyi avukat sıfatıyla Türkiye İlaç Kurumundan alıp mahkemeye sunulması halinde kabul edilmemesi ve ilaveten doktora da başvuru zorunluluğu yaratılması mantıklı olmadığı kadar hukuken bir sebebe bağlı da değildir. Fakat yine de ne yazık ki bundan kolay vazgeçecek gibi görünmüyor istinaf.